21. maj 2021

Gennemførelse af kliniske afprøvninger i særlige patientgrupper

Find information om, hvad der gælder, når man skal gennemføre kliniske afprøvninger med særlige patientergrupper, som fx mindreårige eller gravide.

Mindreårige og inhabile voksne

For gennemførelse af kliniske afprøvninger på mindreårige og voksne inhabile er det en yderligere en betingelse for at opnå godkendelse af den kliniske afprøvning,

  • at der ikke må ske anden vederlags betaling til forsøgspersonen eller dennes repræsentant end udgifter direkte forbundet med forsøgsdeltagelse
  • at den kliniske afprøvning er afgørende for behandling af forsøgspersonerne, og afprøvningen ikke kan gennemføres på habile eller ved brug af andre forskningsmetoder,
  • at afprøvningen omhandler en sygdomstilstand, som forsøgspersonen befinder sig i
  • der er videnskabeligt belæg for at antage, at deltagelse i den kliniske afprøvning vil give en direkte fordel for forsøgspersonen, der opvejer de risici og byrder, der er forbundet med afprøvningen.

Ved inklusion af mindreårige er det en yderligere betingelse, at

  • Informationen gives af en person med pædagogisk forudsætning for at formidle information til den pågældende aldersgruppe
  • formålet med afprøvningen er at validere forsøgsresultater indhentet i en klinisk afprøvning udført på voksne habile personer, eller resultater opnået ved brug af en anden forskningsmetode, og
  • den kliniske afprøvning skal enten direkte vedrøre en sygdomstilstand, som den pågældende mindreårige befinder sig i, eller være af en sådan art, at den kun kan udføres på mindreårige
  • hvis den mindreårige bliver myndig mens afprøvning er i gang, skal der indhentes samtykke fra den pågældende før afprøvning kan fortsættes

Gravide eller ammende kvinder

En klinisk afprøvning på gravide eller ammende kvinder må kun gennemføres, hvis

  • den kliniske afprøvning har potentiale til at give den berørte gravide eller ammende kvinde eller hendes embryo, foster eller barn efter fødslen en direkte fordel, som opvejer de risici og byrder, der er forbundet med deltagelse i afprøvningen.
  • der for så vidt angår forskning, der gennemføres på ammende kvinder, udvises der særlig omhu for at undgå enhver negativ indvirkning på barnets sundhed.