Gebyrer for behandling af ansøgninger om kliniske forsøg med lægemidler under direktivet
I 2022 er gebyrerne følgende:
- Anmeldelse af nye kliniske forsøg med lægemidler under direktivet: 5.404,00 DKK
- Tillægsprotokoller til godkendte kliniske forsøg med lægemidler under direktivet: 2.027,00 DKK
I forbindelse med indsendelse af ansøgninger til VMK skal ansøger udfylde et faktureringsskema, som skal fremsendes sammen med ansøgningen. Ansøger vil herefter blive opkrævet gebyret.
Hent faktureringsblanketter til udfyldelse:
Anmeldelse af nye kliniske forsøg med lægemidler under direktivet (PDF)
Tillægsprotokoller til godkendte kliniske forsøg med lægemidler under direktivet (PDF)
Gebyrer for behandling af ansøgninger under CTR-forordningen
Der opkræves ét samlet gebyr til Lægemiddelstyrelsen og VMK for behandling af ansøgninger under forordningen; gebyret indbetales til Lægemiddelstyrelsen efter bestemmelserne som anført her: Gebyrer ved kliniske forsøg.
Gebyrer skal indbetales til Lægemiddelstyrelsen senest 1 måned efter modtagelse af faktura.
Vær opmærksom på, at der betales samme gebyr, uanset om man indsender part I og part II hver for sig (tidsforskudt) eller samtidig.
Gebyrer ansøgninger om kliniske afprøvninger medicinsk udstyr
Gebyret er ens for artikel 62, 74 og 82 forsøg.
I 2022 er gebyrerne følgende:
- Ansøgninger og underretninger om kliniske afprøvninger: 18.275 DKK
- Ændringer til godkendte kliniske afprøvninger: 4.561 DKK
I forbindelse med indsendelse af ansøgninger til VMK skal ansøger udfylde et faktureringsskema, som skal fremsendes sammen med ansøgningen. Ansøger vil herefter blive opkrævet gebyret.
Hent faktureringsblanketter til udfyldelse:
Ansøgninger og/eller underretninger om kliniske afprøvninger (PDF)
Ændringer til godkendte kliniske afprøvninger (PDF)