28. januar 2022

Gebyrsatser

Det koster et gebyr at ansøge om kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr. Her finder du oplysninger om gebyrsatser.

Gebyrer for behandling af ansøgninger om kliniske forsøg med lægemidler under direktivet

I 2022 er gebyrerne følgende:

  • Anmeldelse af nye kliniske forsøg med lægemidler under direktivet: 5.404,00 DKK
  • Tillægsprotokoller til godkendte kliniske forsøg med lægemidler under direktivet: 2.027,00 DKK

I forbindelse med indsendelse af ansøgninger til VMK skal ansøger udfylde et faktureringsskema, som skal fremsendes sammen med ansøgningen. Ansøger vil herefter blive opkrævet gebyret.

Hent faktureringsblanketter til udfyldelse:

Anmeldelse af nye kliniske forsøg med lægemidler under direktivet (PDF)

Tillægsprotokoller til godkendte kliniske forsøg med lægemidler under direktivet (PDF)

Gebyrer for behandling af ansøgninger under CTR-forordningen

Der opkræves ét samlet gebyr til Lægemiddelstyrelsen og VMK for behandling af ansøgninger under forordningen; gebyret indbetales til Lægemiddelstyrelsen efter bestemmelserne som anført her: Gebyrer ved kliniske forsøg.

Gebyrer skal indbetales til Lægemiddelstyrelsen senest 1 måned efter modtagelse af faktura.

Vær opmærksom på, at der betales samme gebyr, uanset om man indsender part I og part II hver for sig (tidsforskudt) eller samtidig. 

Gebyrer ansøgninger om kliniske afprøvninger medicinsk udstyr

Gebyret er ens for artikel 62, 74 og 82 forsøg.

I 2022 er gebyrerne følgende:

  • Ansøgninger og underretninger om kliniske afprøvninger: 18.275 DKK
  • Ændringer til godkendte kliniske afprøvninger: 4.561 DKK

I forbindelse med indsendelse af ansøgninger til VMK skal ansøger udfylde et faktureringsskema, som skal fremsendes sammen med ansøgningen. Ansøger vil herefter blive opkrævet gebyret.

Hent faktureringsblanketter til udfyldelse:

Ansøgninger og/eller underretninger om kliniske afprøvninger (PDF)

Ændringer til godkendte kliniske afprøvninger (PDF)