Ansøger

Her kan du få et overblik over, hvilken videnskabsetiske komité, du skal anmelde dit kliniske forsøg til.

Kliniske forsøg med lægemidler skal gennemgå en videnskabsetisk vurdering og må derfor først gennemføres, hvis der foreligger en godkendelse fra en videnskabsetisk komité.

Find information om, hvad du som ansøger skal være opmærksom på i forbindelse med kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr.

Find information om, hvad du som ansøger skal være opmærksom på i forbindelse med udarbejdelse af ansøgninger om tilladelse til gennem-førelse af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

Disse tjeklister giver det nødvendige overblik for at kunne ansøge om kliniske forsøg med lægemidler.

Denne tjekliste giver det nødvendige overblik for at kunne ansøge om kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr.

Få oplysninger om, hvordan du indsender din ansøgning om klinisk afprøvning af medicinsk udstyr.

Find information om, hvad der gælder, når man skal gennemføre kliniske afprøvninger med særlige patientergrupper, som fx mindreårige eller gravide.

Find oplysninger om samtykkeformer og hvornår der skal indhentes samtykke i forbindelse med kliniske lægemiddelforsøg og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr.

Her finder du blandt andet oplysninger om, hvordan VMK behandler ansøgninger om kliniske lægemiddelforsøg og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr.

Det koster et gebyr at ansøge om kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr. Her finder du oplysninger om gebyrsatser.

Her finder du en oversigt over retningslinjer og andre hjælpedokumenter, der kan være relevante ved ansøgning om klinisk afprøvning af medicinsk udstyr.

Her finder du hjælpedokumenter, som kan bruges i udformning af ansøgninger til VMK vedrørende decentrale kliniske forsøg.

Den 26. maj 2022 træder EU-forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (IVDR) i kraft. Det betyder, at tilladelse til kliniske af-prøvninger med medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik fra denne dato skal ansøges hos Nationalt Center for Etik.