25. august 2021

Ny forordning for kliniske lægemiddelforsøg

Den 31. januar 2022 træder en ny forordning for kliniske lægemiddelforsøg i kraft. Med den nye forordning skal alle kliniske lægemiddelforsøg ansøges i et fælles europæisk system (CTIS), så al information om forsøg i EU er samlet ét sted.

Når den nye forordning for kliniske lægemiddelforsøg træder i kraft den 31. januar 2022, skal ansøgninger om lægemiddelforsøg ikke længere anmeldes direkte til De Videnskabsetiske Komitéer (VMK) og til Lægemiddelstyrelsen, men skal indsendes via et fælles EU-system CTIS (Clinical Trial Information System). Kravene til ansøgningsmaterialet vil ligeledes blive ændret ved ikrafttrædelse af forordningen.

Etisk vurdering af lægemiddelforsøg flytter til VMK

I forlængelse af den nye forordning overgår den etiske vurdering af alle lægemiddelforsøg fra de regionale videnskabsetiske komitéer (RVK) til De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer.

Overgangsordning

Det første år efter forordningen er trådt i kraft, kan kliniske forsøg med lægemidler stadig anmeldes efter de nuværende regler (Direktivet). Hvis man i overgangsperioden ønsker at anmelde efter direktivets regler, skal relevante dokumenter sendes direkte til VMK via anmeldelsesdatabasen og ikke via CTIS-systemet.

De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer er ansvarlige for den etiske vurdering af alle lægemiddelforsøg efter 31. januar 2022 - også i overgangsperioden.

Hjemmesiden bliver løbende opdateret med information herunder om dokumentkrav, sagsbehandlingsprocedurer, gebyr, sammensætningen af komiteerne og lovkrav.

Kontakt VMK på mail: kontakt@dvmk.dk