21. september 2021

Kom til Fagligt Forum om den nye EU-forordning for kliniske lægemiddelforsøg

Hvilke konsekvenser får den nye forordning om kliniske lægemiddelforsøg for tilrettelæggelsen af kliniske forsøg i Danmark? Og hvad betyder forordningen for ansøgninger om kliniske forsøg? Og hvad skal en ansøgning indeholde?

Det er blot nogle af de spørgsmål, der rejser sig i forbindelse med den nye forordning om kliniske lægemiddelforsøg. Den ny forordning træder i kraft pr. 31. januar 2022.

En korrekt ansøgning og tilrettelæggelse af et klinisk forsøg er afgørende for alle parter, og derfor inviterer Lægemiddelstyrelsen (LMST) og De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer (VMK) til Fagligt Forum, hvor du kan få svar på dine spørgsmål.

Fagligt Forum finder sted onsdag den 24. november 2021 kl. 14.00-16.00 hos Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 2300 København S

 Ønsker du at deltage men er forhindret i at være fysisk til stede på dagen, så vi det også være muligt at deltage virtuelt (mere info herom følger, når vi har overblik over deltagerne).

Kort om den nye forordning

Den 31. januar 2022 træder den nye forordning vedrørende kliniske lægemiddelforsøg i kraft. Én af de markante ændringer er, at alle kliniske lægemiddelforsøg herefter skal ansøges i et fælles europæisk system (CTIS), hvormed al information om kliniske forsøg i EU bliver samlet ét sted.

Forordningen indeholder desuden ændringer af reglerne om forsøg i akutte situationer, kortere tidsfrister i sagsbehandlingen og forenklede regler om sikkerhedsindberetning i forsøgsperioden. Derudover vil der være nogle danske særregler, som gælder for nogle typer forsøg.

Læs mere om den nye forordning:

De Videnskabsetiske Medicinske Komiteers hjemmeside vedrørende den nye forordning for kliniske forsøg.

Lægemiddelstyrelsens hjemmeside vedrørende den nye forordning for kliniske forsøg.

Tilmelding

Hvis du vil deltage, så beder vi dig i første omgang om at sætte kryds i kalenderen. Vi vender snarest muligt tilbage med flere detaljer om, hvordan du tilmelder dig.

Kontakt

VMK: E-mail til De Videnskabsetiske Medicinske Komiteer

LMST: E-mail til Sektion for Kliniske Forsøg

 

 

 


Den nye forordning for kliniske lægemiddelforsøg

Den 31. januar 2022 træder en ny forordning for kliniske lægemiddelforsøg i kraft. Læs mere om, hvad det kommer til at betyde.


Læs mere