31. januar 2022

Ny lægemiddelforordning er trådt i kraft

Den nye EU-forordning for kliniske lægemiddelforsøg er trådt i kraft. Det betyder, at alle kliniske lægemiddelforsøg skal ansøges i et fælles europæisk system (CTIS), så al information om forsøg i EU er samlet ét sted. Dog vil der i en overgangsperiode gælde særlige regler.

Fra i dag skal ansøgninger om lægemiddelforsøg ikke længere ansøges direkte til en videnskabsetisk komité og til Lægemiddelstyrelsen, men skal indsendes via det fælles EU-system CTIS (Clinical Trial Information System). Kravene til ansøgningsmaterialet er ligeledes blive ændret. Der er dog mulighed for fortsat at ansøge om kliniske forsøg med lægemidler efter direktivet under en overgangsordning. Overgangsordningen gælder et år fra d.d.

Etiske vurderinger af lægemiddelforsøg overgår til Videnskabsetisk Medicinsk Komité

I forlængelse af den nye forordning overgår den etiske vurdering af alle lægemiddelforsøg i Danmark fra De Regionale Videnskabsetiske Komitéer (RVK) og National Videnskabsetisk Komité (NVK) til De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer (VMK).

På siden Anmeld kliniske lægemiddelforsøg kan du læse mere om, hvordan du skal forholde dig til de nye regler, hvor du skal indsende din ansøgning om kliniske lægemiddelforsøg, og hvor du kan finde mere information og vejledning.


Præsentation fra Fagligt Forum

Video fra Fagligt Forum om den nye EU-forordning for kliniske lægemiddelforsøg

Hvilke ændringer sker der med den nye forordning for kliniske forsøg? Og hvad betyder forordningen for ansøgningsprocessen?

Se eller gense oplæggene fra Fagligt Forum, som fandt sted hos Lægemiddelstyrelsen 24. november 2021.

Se video på YouTube