14. december 2021

Ny forordning for kliniske lægemiddelforsøg

Den 31. januar 2022 træder en ny forordning for kliniske lægemiddelforsøg i kraft. Med den nye forordning skal alle kliniske lægemiddelforsøg ansøges i et fælles europæisk system (CTIS), så al information om forsøg i EU er samlet ét sted.

Når den nye forordning for kliniske lægemiddelforsøg træder i kraft den 31. januar 2022, skal ansøgninger om lægemiddelforsøg ikke længere anmeldes direkte til De Videnskabsetiske Komitéer (VMK) og til Lægemiddelstyrelsen, men skal indsendes via et fælles EU-system CTIS (Clinical Trial Information System). Kravene til ansøgningsmaterialet vil ligeledes blive ændret ved ikrafttrædelse af forordningen.

Etisk vurdering af lægemiddelforsøg flytter til VMK

I forlængelse af den nye forordning overgår den etiske vurdering af alle lægemiddelforsøg fra de regionale videnskabsetiske komitéer (RVK) til De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer.

Overgangsordning

Fra 31. januar 2022 overgår anmeldelse af alle lægemiddelforsøg til VMK. Dog vil der i en overgangsperiode gælde særlige regler:

Det første år efter forordningen er trådt i kraft, kan kliniske forsøg med lægemidler stadig anmeldes efter de nuværende regler (EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2001/20/EF af 4. april 2001 med implementerende og supplerende dansk lovgivning).

  • Ansøgninger, der i overgangsperioden anmeldes efter direktivets regler, skal indsendes med alle relevante dokumenter direkte til VMK via anmeldelsesdatabasen og ikke via CTIS-systemet.
  • Forsøg anmeldt før 31. januar 2022 behandles af det regionale komitésystem og National Videnskabsetisk Komité (NVK). 
  • Tillægsprotokoller sagsbehandles af godkendende komité i den 3-årige overgangsperiode.
  • Igangværende forsøg skal administrativt godkendes efter forordningens regler senest 31. januar 2025. 

Hjemmesiden bliver løbende opdateret med information om blandt andet dokumentkrav, sagsbehandlingsprocedurer, gebyr, sammensætningen af komiteerne og lovkrav.

Se eller gense også Fagligt Forum om den nye forordning, der blev afholdt i Lægemiddelstyrelsen den 24. november. Mødet og slides kan ses via dette link.

Kontakt

E-mail til De Videnskabsetiske Medicinske Komiteer: kontakt@dvmk.dk. 

 

 

 

 

 






Præsentation fra Fagligt Forum

Video fra Fagligt Forum om den nye EU-forordning for kliniske lægemiddelforsøg

Hvilke ændringer sker der med den nye forordning for kliniske forsøg? Og hvad betyder forordningen for ansøgningsprocessen?

Se eller gense oplæggene fra Fagligt Forum, som fandt sted hos Lægemiddelstyrelsen 24. november 2021.

Se video på YouTube