10. maj 2021

Krav til ansøgningens indhold

Der stilles forskellige krav til ansøgning om kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr. På denne side får du overblikket over kravene.

Ansøgninger om kliniske afprøvninger efter artikel 62 og 82 skal indeholde følgende:

  • Ansøgningsskema
  • Dokumentation for krav oplistet i MDR forordningens bilag XV, kapitel I og II
  • Dokumentation for indhentning af informeret samtykke
  • Evt. dokumentation for nationale særkrav
  • Faktureringsoplysninger

Underretninger om kliniske afprøvninger efter artikel 74, stk. 1 skal indeholde følgende:

  • Anmeldelsesskema
  • Dokumentation for krav oplistet i MDR forordningens bilag XV, kapitel II
  • Dokumentation for indhentning af informeret samtykke
  • Evt. dokumentation for nationale særkrav
  • Faktureringsoplysninger

Ansøgninger om ændringer af godkendte kliniske afprøvninger skal indeholde følgende:

  • Ansøgningsskema
  • Tilrettede forsøgsdokumenter med og uden ændringsmarkeringer
  • Faktureringsoplysninger