2. maj 2022

Ny forordning om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

Den 26. maj 2022 træder EU-forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (IVDR) i kraft. Det betyder, at tilladelse til kliniske af-prøvninger med medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik fra denne dato skal ansøges hos Nationalt Center for Etik.

Når EU-forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (2017/46/EU) træder i kraft den 26. maj 2022, skal:

  • Tilladelse til undersøgelser af ydeevnen af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostisk omfattet af forordningens artikel 58 ansøges om hos både De videnskabsetiske Medicinske Komiteer (VMK) under Nationalt Center for Etik og hos Lægemiddelstyrelsen.
  • Tilladelse til gennemførelse af undersøgelser af ydeevnen af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik omfattet af forordningens artikel 70, stk. 1 skal kun ansøges om hos VMK. 
  • Kliniske afprøvninger med medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik an-meldt før 26. maj 2022 til en regional videnskabsetisk komité færdigbe-handles af denne komite.
  • Tillægsprotokoller til kliniske afprøvninger med medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, som er godkendt af en regional videnskabsetisk komite før 26. maj 2022, sagsbehandles fortsat af den godkendende regionale komité.

Information om blandt andet dokumentkrav, sagsbehandlingsprocedurer, ge-byr, og nationale særkrav til ansøgningerne vil løbende blive opdateret på Natio-nalt Center for Etiks hjemmeside.

På siden Anmeld kliniske afprøvninger med medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik kan du læse mere om, hvordan du skal forholde dig til de nye regler, hvordan du skal indsende din ansøgning om kliniske forsøg med in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr, og hvor du kan finde mere information og vejled-ning.

Har du spørgsmål til den nye forordning kan Nationalt Center for Etik kontaktes på mail: kontakt@dvmk.dk