2. maj 2022

Kliniske afprøvninger med medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

Find information om, hvad du som ansøger skal være opmærksom på i forbindelse med udarbejdelse af ansøgninger om tilladelse til gennem-førelse af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

Efter 26. maj 2022 kan medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik først tages i brug når disse er CE-mærket. For at opnå CE-mærkning skal udstyret gennemgå en ydeevneevaluering gennem kliniske afprøvninger. Disse kliniske afprøvninger er omfattet af EU-forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (2017/7467EU) og må ikke initieres før der foreligger en positiv udtalelse fra en videnskabsetisk medicinsk komité.

Den videnskabsetiske medicinske komité laver en videnskabelig og etisk gen-nemgang af sagsmaterialet. Her lægges vægt på, at de kliniske afprøvninger er designet og kan gennemføres på en sådan måde, at forsøgspersoner er beskyttet mht. deres rettigheder, sikkerhed, værdighed og velfærd, som skal komme før alle andre interesser, og at de data, der genereres, er videnskabeligt under-byggede, pålidelige og robuste.

Kliniske afprøvninger med medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, som endnu ikke er CE-mærket, skal opfylde kravene beskrevet i forordningens artikel 58, og kliniske afprøvninger af allerede CE-mærket medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik reguleres i forordningens artikel 70.

Det er således afprøvningens formål, der definerer, hvilken type afprøvning der er tale om, og hvortil den skal anmeldes.

Kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, der har til formål at få udstyret CE-mærket eller udvide CE-mærkningen (for-ordningens artikel 58(1) og artikel 70 (2))

  • For at en klinisk afprøvning af et medicinsk udstyr er omfattet af forord-ningens artikel 58, stk. 1 skal følgende betingelser være opfyldt:
    • der skal indgå kirurgisk invasive prøver, som kun udtages med henblik på undersøgelse af ydeevnen, og der er tale om en in-terventionsundersøgelse af klinisk ydeevne, hvis testresultater kan påvirke beslutninger om patientbehandling og/eller blive anvendt i forbindelse med behandlingsvejledning,

      eller

    • undersøgelsens gennemførelse omfatter yderligere invasive indgreb eller andre risici for de personer, der er genstand for undersøgelserne sammenlignet med standard proceduren for brug af udstyret.
  • Hvis den kliniske afprøvning af in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr ud-føres med henblik på at få CE-mærket udstyret, skal det anmeldes til bå-de VMK og Lægemiddelstyrelsen.
  • Hvis den kliniske afprøvning udføres med CE-mærket in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr med anvendelse uden for udstyrets erklærede formål, finder reglerne i forordningens artikel 58 anvendelse. Sådanne kliniske afprøvninger der opfylder betingelserne i forordningens artikel 58(1), og skal  anmeldes til både VMK og Lægemiddelstyrelsen. Kliniske afprøvninger af udstyr til ledsagende diagnosticering er omfattet af forordningens artikel 58(2), og skal opfylde de samme krav som til undersøgelse af ydeevne som undersøgelser omfattet af forordningens artikel 58(1), og skal også anmeldes til både VMK og LMST. 

For kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik omfattet af forordningens artikel 58(1) og artikel 70(2) skal følgende ansøgningsskema an-vendes. Ansøgningsskemaet skal indsendes samtidig med ansøgningens øvrige dokumenter via e-mail til både Lægemiddelstyrelsen og VMK

Ansøgningsskema er på vej

Kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik der an-vendes inden for CE-mærkning - kliniske opfølgningsstudier (forordnin-gens artikel 70(1))

  • Hvis man efter markedsføring udfører kliniske opfølgningsstudier af ydeevnen af in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr, som indebærer, at forsøgsdeltagerne udsættes for yderligere procedurer, end dem der ud-føres ved normal anvendelse af udstyret, og disse yderligere procedurer er invasive eller belastende, skal afprøvningen anmeldes til VMK. Lægemiddelstyrelsen skal tillige notificeres herom.

  • Ved tvivl om, hvorvidt afprøvningen indebærer yderligere belastende el-ler invasive procedurer, så kontakt VMK på e-mail: kontakt@dvmk.dk.

For kliniske afprøvninger efter artikel 70(1) skal følgende ansøgningsskema an-vendes og sendes på e-mail kun til VMK:

Ansøgningsskema er på vej.

Sagsbehandlingstiden for ansøgninger er 45 dage fra at ansøgningen er erklæret valid. 

Ændringer til afprøvninger

For ændringer til kliniske afprøvninger, der allerede er vurderet af VMK, skal følgende ansøgningsskema for artikel 58 og artikel 70(2) afprøvninger anvendes:

Ansøgningsskema er på vej.

Og følgende ansøgningsskema for artiklerne 70(1):

Ansøgningsskema er på vej.

Ved ændringer af afprøvninger skal de oprindelige godkendte dokumenter, som der foretages ændringer i medsendes. Ændringer af den relevante dokumentation skal klart kunne identificeres.

Tvivl om anmeldelsespligt?

Er du usikker på, om dit projekt er anmeldelsespligtigt til VMK eller ej, kan du kontakte os via mail. I mailen skal du i emnefeltet skrive: Forespørgsel om anmeldelsespligt. I mailen vedhæfter du enten en synopsis eller protokol (gerne pdf), der beskriver følgende:

  • Projektets titel
  • Projektets baggrund,
  • Projektets formål,
  • Projektets design metode; er det et forsøg med medicinsk udstyr, vil vi gerne vide, om det er CE-mærket eller ej
  • Beskrivelse af potentielle forsøgsdeltagere
  • Hvad der måles på (endepunkter).

Mailen skal sendes til kontakt@dvmk.dk. Vi vil herefter vurdere, om du skal an-melde eller ej og vender tilbage med svar hurtigst muligt.

Ansøgninger sendes til dketik@dketik.dk eller via sikker mail.

Tvivl om udstyr er in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr?

 

Ved tvivl om hvorvidt udstyret er et in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr eller ej ligger kompetencen til at vurdere dette hos Lægemiddelstyrelsen. Kontakt via Med-udstyr@dkma.dk.


Gebyrsatser

Det koster et gebyr at ansøge om kliniske forsøg med lægemidler og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr. Her finder du oplysninger om gebyrsatser.

Se gebyrsatser