21. maj 2021

Information og samtykke i klinisk afprøvning

Find oplysninger om samtykkeformer og hvornår der skal indhentes samtykke i forbindelse med kliniske afprøvninger.

Det informerede samtykke skal indhentes forud for forsøgsdeltagelse.

Det informerede samtykke skal være udtryk for en beslutning, der efter fyldestgørende information er truffet af egen fri vilje af en person, der er i stand til at afgive samtykke. Samtykket skal afgives på baggrund af både mundtlig og skriftlig information.

Der gælder særlige forhold hvis forsøgspersonen ikke selv er i stand til at træffe afgørelse. Der skal i de tilfælde afgives et stedfortrædende samtykke. Det stedfortrædende samtykke skal i disse tilfælde gives af retligt udpeget repræsentant. En retligt udpeget repræsentant er en fysisk eller juridisk person, en myndighed eller et organ som er bemyndiget ved lov til at give samtykke på vegne af forsøgsperson, der ikke selv er i stand til at træffe afgørelse om deltagelse i den kliniske afprøvning. Det stedfortrædende samtykke skal være udtryk for forsøgspersonens interesse. Den inhabile forsøgsperson skal inddrages i beslutningen om deltagelse i den kliniske afprøvning og forsøgspersonens tilkendegivelser skal tillægges betydning i det omfang de er aktuelle og relevante

For så vidt angår yderligere beskrivelse af indhentelse af samtykket henvises til beskrivelse heraf på National Videnskabsetisk Komités hjemmeside.