10. maj 2021

Hvad skal anmeldes til VMK?

Find information om, hvad du som ansøger skal være opmærksom på i forbindelse med kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr.

Kliniske afprøvninger med medicinsk udstyr skal gennemgå en videnskabsetisk vurdering, og må derfor først gennemføres, hvis der foreligger en godkendelse fra en videnskabsetisk komité.

Der er tre typer af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr, som skal anmeldes. Det er afprøvningens formål, der definerer, hvilken type afprøvning der er tale om, og hvor den skal anmeldes:

Afprøvninger af medicinsk udstyr, der har til formål at få udstyret CE-mærket eller udvide CE-mærkningen (artikel 62 og 74.2)

  •  Hvis du udfører afprøvninger af medicinsk udstyr med henblik på at få CE-mærket udstyret, skal du anmelde det til både VMK og Lægemiddelstyrelsen (artikel 62)
  • Hvis du udfører afprøvninger af CE-mærket medicinsk udstyr uden for det intenderede formål med henblik på udvidelse af CE-mærkningen, skal du anmelde det til både VMK og Lægemiddelstyrelsen (artikel 74.2)

Afprøvninger af CE-mærket medicinsk udstyr efter markedsføring - kliniske opfølgningsstudier (artikel 74.1)

  • Hvis du efter markedsføring udfører kliniske opfølgningsstudier af medicinsk udstyr, som indebærer yderligere byrdefulde og/eller invasive procedurer i forhold til udstyrets CE-mærkning, skal du anmelde det til VMK. Er der tale om yderligere invasive procedurer, skal du også underrette Lægemiddelstyrelsen (artikel 74.1). Er du i tvivl om, hvorvidt afprøvningen indebærer yderligere byrdefulde eller invasive procedurer, så kontakt VMK på kontakt@dvmk.dk

Afprøvninger af medicinsk udstyr med andre formål (artikel 82)

  • Hvis du udfører afprøvninger af medicinsk udstyr med andre formål end de anførte i artikel 62, 74.1 & 74.2, som indebærer yderligere procedurer eller adfærdsregulering i forhold til normal klinisk praksis, skal du anmelde det til VMK (artikel 82). Det kan fx være forskerigangsatte afprøvninger af allerede CE-mærket medicinsk udstyr (herunder head-to-head-studier) eller afprøvninger af tidlige prototyper af medicinsk udstyr uden henblik på opnåelse af CE-mærkning.