10. maj 2021

Hvad skal anmeldes til VMK?

Find information om, hvad du som ansøger skal være opmærksom på i forbindelse med kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr.

Ifølge forordningen om medicinsk udstyr (MDR) skal kliniske afprøvninger med medicinsk udstyr underkastes en videnskabsetisk vurdering. Det betyder, at kliniske afprøvninger med medicinsk udstyr kun må gennemføres, hvis der foreligger en positiv udtalelse fra en etisk komité.

MDR skelner imellem flere typer af kliniske afprøvninger. Det er formålet med afprøvningen som definerer hvilke type afprøvning der er tale om:

Artikel 62-afprøvninger

Der er tale om kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr som udføres med henblik på at opnå CE-mærkning af udstyret, eller kliniske afprøvninger af CE-mærket udstyr, hvor udstyret anvendes uden for CE-mærkningen

Disse typer af kliniske afprøvninger skal også anmeldes til Lægemiddelstyrelsen.

Artikel 74, stk. 1-afprøvninger

VMK skal modtage underretning om kliniske afprøvninger af CE-mærket udstyr, hvor udstyret anvendes inden for rammerne af CE-mærkningen, og hvor forsøgsdeltagerne udsættes for yderligere procedurer end dem der anvendes i almindelig patientbehandling, og hvor disse ekstra procedurer er enten invasive og/eller belastende for forsøgsdeltagerne.

Belastende procedurer kan fx være situationer, hvor der udføres omfattende kortlægning af arvemassen med risiko for sekundære fund, der udføres ekstra skanninger og analyser heraf, eller hvis der udtages ekstra biologisk for at oprettele biobank til fremtidig forskning.

Lægemiddelstyrelsen skal underrettes om disse afprøvninger, hvis der er tale om afprøvning af invasivt medicinsk udstyr.

Artikel 82-afprøvninger

Kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr, hvor udstyret anvendes til andre formål end de i artikel 62 anførte.