1. februar 2022

Decentrale kliniske forsøg

Her finder du hjælpedokumenter, som kan bruges i udformning af ansøgninger til VMK vedrørende decentrale kliniske forsøg.

Decentrale kliniske forsøg (decentralised clinical trials, DCT) i forbindelse med lægemiddeludvikling er et felt i hastig udvikling. Det drivende i udviklingen er grundtanken om, at diversiteten blandt forsøgsdeltagere skal øges både geografisk og demografisk. Herudover ses muligheden for indsamling af data med højere tidslig opløsning, tættere bivirkningsovervågning og lavere pris for studiet. Dette gøres bl.a. ved at reducere behovet for besøg på forsøgsklinikken og i stedet udføre en række forsøgsaktiviteter i forsøgsdeltagerens eget hjem, hvilket kan minimere det samlede besvær ved at deltage i et klinisk forsøg.

Decentrale elementer i kliniske forsøg kan antage mange forskellige former og forventes især at blive brugt i såkaldte hybridforsøg, hvor specifikke dele af forsøget udføres andre steder end på forsøgsklinikken. Det drejer sig bl.a. om monitorering af fysiologiske parametre, besvarelse af spørgeskemaer og blodprøvetagning udført af kvalificeret sundhedspersonale.

Videnskabsetikken i decentrale kliniske forsøg er et relativt uberørt område, og derfor har VMK taget initiativ til at lave etisk vejledning inden for dette emne. Derudover igangsættes per 31. januar 2022 en forsøgsordning om brug af decentrale samtykkeprocesser i kliniske forsøg.

VMKs guidance om videnskabsetik i decentrale kliniske forsøg (på engelsk)

Beskrivelse af VMKs forsøgsordning om informeret samtykke i decentrale kliniske forsøg (på engelsk)