10. maj 2021

Etisk vurdering af ansøgninger

Her finder du blandt andet oplysninger om, hvordan VMK behandler ansøgninger om kliniske lægemiddelforsøg og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr.

Efter modtagelse af en ansøgning udarbejder VMK en videnskabsetisk udtalelse.

I den videnskabsetiske vurdering lægges der vægt på om:

  • ulemperne ved at deltage i afprøvningen overstiger fordelene ved at deltage
  • forsøgspersonernes rettigheder er sikrede
  • persondatareglerne overholdes, hvorvidt danske helbredsoplysninger sendes til udlandet
  • der er etableret et beredskab til håndtering af sekundære fund
  • hvilke forskningssamarbejder der er indgået
  • og en vurdering af projektets økonomi, herunder honorering af forsøgsdeltagere

Særligt for kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr

For artikel 62-afprøvninger foretager Lægemiddelstyrelsen tillige en vurdering. For nærmere information om behandling af disse ansøgninger henvises til Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.

Væsentlige ændringer i en allerede godkendt klinisk afprøvning, skal godkendes af de godkendende myndigheder. Væsentlige ændringer er ændringer, der kan have indflydelse på forsøgspersonernes sikkerhed, sundhed eller rettigheder eller på robustheden eller pålideligheden af de kliniske data, der er genereret i forbindelse med afprøvningen.