10. maj 2021

Behandling af ansøgninger om kliniske afprøvninger

Her finder du blandt andet oplysninger om, hvordan VMK behandler ansøgninger om kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr og hvor lang sagsbehandlingstiden er.

Efter modtagelse af en ansøgning udarbejder VMK en videnskabsetisk udtalelse. Den totale sagsbehandlingstid er 45 kalenderdage fra ansøgningen er erklæret valid. Sagsbehandlingstiden kan sættes i stå undervejs, såfremt der opstår spørgsmål som skal afklares førend, at komiteen kan behandle ansøgningen.

I den videnskabsetiske vurdering lægges der vægt på om:

  • ulemperne ved at deltage i afprøvningen overstiger fordelene ved at deltage
  • forsøgspersonernes rettigheder er sikrede
  • persondatareglerne overholdes, hvorvidt danske helbredsoplysninger sendes til udlandet
  • der er etableret et beredskab til håndtering af sekundære fund
  • hvilke forskningssamarbejder der er indgået
  • og en vurdering af projektets økonomi, herunder honorering af forsøgsdeltagere

For artikel 62-afprøvninger foretager Lægemiddelstyrelsen tillige en vurdering. For nærmere information om behandling af disse ansøgninger henvises til Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.

Ændringer til kliniske afprøvninger

Væsentlige ændringer i en allerede godkendt klinisk afprøvning, skal godkendes af de godkendende myndigheder. Væsentlige ændringer er ændringer, der kan have indflydelse på forsøgspersonernes sikkerhed, sundhed eller rettigheder eller på robustheden eller pålideligheden af de kliniske data, der er genereret i forbindelse med afprøvningen.