Sådan indsendes ansøgninger til videnskabsetisk behandling

Ansøgninger om kliniske afprøvninger efter artikel 62 indsendes samtidigt til både Lægemiddelstyrelsen og VMK. Øvrige ansøgninger indsendes kun til VMK.

For kliniske afprøvninger efter artikel 62 skal der anvendes et ansøgningsskema, som er udarbejdet i fællesskab med Lægemiddelstyrelsen:

• Application form for the authorisation for clinical investigations of medical devices

For øvrige ansøgninger og underretninger skal der anvendes ansøgningsskemaer udarbejdet af VMK:

• Application form for the authorisation for clinical investigations of medical devices

For ændringer til protokoller, der allerede er godkendt af VMK, skal der anvendes følgende ansøgningsskema:

• Application form for the authorisation of changes to a clinical investigation plan