Ansøgningsskemaer til anmeldelse af medicinsk udstyr

Benyt altid disse seneste versioner af ansøgningsskemaer: 

For kliniske afprøvninger efter artikel 62 skal følgende ansøgningsskema anvendes og sendes på e-mail både til Lægemiddelstyrelsen og VMK:

• Application form for the authorisation for clinical investigations of medical devices
  

For kliniske afprøvninger efter artikel 74(1) og 82 skal følgende ansøgningsskema anvendes og sendes på e-mail kun til VMK:

• Application form for the authorisation for clinical investigations of medical devices (art. 74(1) and 82)

Ændringer til afprøvninger

For ændringer til afprøvninger, der allerede er vurderet af VMK, skal følgende ansøgningsskema for artikel 62 anvendes:

• Application form for the authorisation to make substantial modifications to the clinical investigation

Og følgende ansøgningskema for artiklerne 74 og 82:

• Application form for the authorisation of changes to a clinical investigation plan