7. marts 2022

Anmeld kliniske forsøg med lægemidler

Kliniske forsøg med lægemidler skal gennemgå en videnskabsetisk vurdering og må derfor først gennemføres, hvis der foreligger en godkendelse fra en videnskabsetisk komité.

Med den nye EU-forordning for forsøg med lægemidler er anmeldelser af alle kliniske lægemiddelforsøg i Danmark overgået til De Videnskabsetiske Medicinske Komitéer (VMK). Ansøgninger skal fortsat sendes elektronisk og du kan se på oversigten, hvilken komité de forskellige typer forsøg skal anmeldes til pr. 31. januar 2022.

I forbindelse med ikrafttræden af den nye forordning er indsendelsesproceduren for anmeldelser af lægemiddelforsøg blevet ændret. Ansøgninger om kliniske lægemiddelforsøg under forordningen skal indsendes via et fælles EU-system CTIS (Clinical Trial Information System). I en overgangsperiode kan der anmeldes via Direktivet (EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2001/20/EF af 4. april 2001 med implementerende og supplerende dansk lovgivning); 

CTIS

CTIS er den fælles EU-portal og database for kliniske forsøg og vil være den eneste indgangspunkt for indsendelse af ansøgninger om kliniske forsøg i EU. Systemet vil understøtte de daglige forretningsgange i medlemslandene og ansøgere gennem hele livscyklussen af et klinisk forsøg. Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) opretter og vedligeholder CTIS i samarbejde med medlemsstaterne og Europa-Kommissionen. Al kommunikation imellem myndigheder og ansøgere skal foregå igennem portalen. Kommunikation til VMK i CTIS kan foregå på engelsk, men alt materiale til forsøgspersoner skal være på dansk (deltagerinformation, samtykke, spørgeskema, dagbøger, deltagerkort m.m.)

Gå til CTIS-portalen her: Clinical trials in the European Union

Det er den enkelte ansøgers ansvar at foretage træning i brug af CTIS samt søge svar om indsendelse via CTIS. Dette gøres via følgende links:

CTIS håndbog til ansøgere: EMA’s håndbog om CTIS til ansøgere af kliniske forsøg

CTIS træningsprogram: EMA's træningsprogram for CTIS

Spørgsmål og svar om CTR: Europa-Kommissionens svar på de oftest stillede spørgsmål om CTR (pdf)

GCP enhedernes hjemmeside finder du information og løbende opdateringer om projektforløbet og monitorering før, under og efter lægemiddelforsøget. Se bl.a. oversigten over processen for en ansøgning under forordningen

GCP enhederne har udarbejdet en vejledning i brug af CTIS for offentlige sponsorer

Det anbefales, men er ikke et krav, at anvende templates som aftalt som anført i EUDRALEX volume 10, kapitel 1: EudraLex - Volume 10 (europa.eu). Derudover findes en oversigt over hvilke bilag en ansøgning under forordningen skal indeholde i Bilag 1 i CTR.

Anmeld efter Direktivet (overgangsordning)

Indtil 31. januar 2023 kan nye lægemiddelforsøg fortsat anmeldes efter direktivets regler og skal indsendes med alle relevante dokumenter til VMK via anmeldelsesdatabasen samt sikker post og ikke via CTIS-systemet. Lægemiddelforsøg anmeldt før 31. januar 2022 behandles af det regionale komitésystem og National Videnskabsetisk Komité (NVK), afhængig af type. Tillægsprotokoller indsendes til og sagsbehandles af godkendende komité i en 3-årig overgangsperiode. Igangværende forsøg efter direktivet skal administrativt godkendes efter forordningens regler senest 31. januar 2025.

Information vedrørende den administrative overførsel kan findes i  Europa-Kommissionens svar på de oftest stillede spørgsmål om CTR (pdf) og på EMAs hjemmeside, træningsmodul 23: Clinical Trials Information System (CTIS): online modular training programme.

Elektronisk anmeldelse og indsendelse af dokumenter (under Direktivet)

Du ansøger elektronisk ved at udfylde en anmeldelsesblanket i Anmeldelsesdatabasen på følgende link: https://www.drvk.dk/anmeldelse. Vær OBS på at du skal sætte kryds i Den Nationale Videnskabsetiske Komité som primær komité, da det ikke er muligt at vælge VMK som primærkomité. Det håndteres internt i VMK, at ansøgningsblanketten lander det rigtige sted til behandling.

Du skal derudover underskrive den udfyldte anmeldelsesblanket og indsende sammen med projektmaterialet til VMK. Du finder en oversigt over, hvilke dokumenter du skal indsende her: Hvilke dokumenter skal jeg indsende?

Du finder vedledninger til udfyldelse af projektmaterialet her: Forskertjeklister – indholdskrav til dokumenter

Sådan når din ansøgning hurtigt og sikkert frem til sagsbehandlerne

Underskrevet anmeldelsesblanket og projektmaterialet skal sendes til VMK ved brug af sikker post. Vigtigt! Du skal indikere, at forsøget skal til VMK ved at skrive ”VMK” som det første i emnefeltet.

Sikker post til VMK

Skal du sende sikker post til VMK, skal du anvende NemID. På vores side med kontaktoplysninger finder du links til sikker post – kontakt os.












Spørg om CTIS

EMA stiller sig til rådighed til nogle ”walk-in-clinics”, hvor sponsorer har mulighed for at få praktisk information om CTIS og CTIS-funktionaliteter ved at stille spørgsmål til CTIS-eksperter direkte (online). Der er 2 kommende walk-in clinics:

Samarbejdsaftale mellem Lægemiddelstyrelsen og De Videnskabsetiske Medicinske Komiteer

Læs PDF